良医妙药 Extraordinary Measures 精讲之五

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影片中多次提到FDA对新药研制及临床试验的影响。FDA指的是美国食品药物管理局，相当于我国的国家食品药品监督管理局。下面就来看看有关FDA的介绍吧。

美国FDA认证

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA食品和药品管理局（Food and Drug Administration）隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，有将近9000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者，有3200余家，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。 　　

FDA之中约有1100名检查员，每年要赴海内外15000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射保健中心（Center for Device and Radiological Health）是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1100人左右，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处（Office Of Compliance）、器械管理处（Office of Device Evaluation）及保健与工业计划处（Office Of Health & Industry Program）。保健与工业计划处下的小型制造商服务组（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。 　　

在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署（Occupational Health and Safety Administration）、美国海关（U．S．Customs Service）及核能管理委员会（Nuclear Regulatory Commission）等其它部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。